L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est l'une des conséquences courantes de la carence en œstrogènes, en particulier après la ménopause.Plusieurs études ont évalué les effets de l'acide hyaluronique (AH) sur les symptômes physiques et sexuels associés à l'AVV et ont obtenu des résultats prometteurs.Cependant, la plupart de ces études se sont concentrées sur l'évaluation subjective de la réponse symptomatique aux formulations topiques.Néanmoins, l'HA est une molécule endogène, et il est logique qu'elle fonctionne mieux si elle est injectée dans l'épithélium superficiel.Desirial® est le premier acide hyaluronique réticulé administré par injection dans la muqueuse vaginale.Le but de cette étude était d'étudier l'impact de multiples injections intra-muqueuses intravaginales d'acide hyaluronique réticulé spécifique (DESIRIAL®, Laboratoires VIVACY) sur plusieurs résultats cliniques et rapportés par les patients.
Étude pilote de cohorte à deux centres.Les résultats sélectionnés comprenaient des modifications de l'épaisseur de la muqueuse vaginale, des biomarqueurs de formation de collagène, de la flore vaginale, du pH vaginal, de l'indice de santé vaginale, des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale et de la fonction sexuelle 8 semaines après l'injection de Desirial®.L'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) a également été utilisée pour évaluer la satisfaction du patient.
Au total, 20 participants ont été recrutés du 19/06/2017 au 05/07/2018.À la fin de l'étude, il n'y avait aucune différence dans l'épaisseur totale médiane de la muqueuse vaginale ou la fluorescence du procollagène I, III ou Ki67.Cependant, l'expression des gènes COL1A1 et COL3A1 a augmenté de manière statistiquement significative (p = 0,0002 et p = 0,0010, respectivement).La dyspareunie, la sécheresse vaginale, les démangeaisons génitales et les abrasions vaginales signalées ont également été considérablement réduites, et toutes les dimensions de l'indice de la fonction sexuelle féminine ont été considérablement améliorées.Sur la base du PGI-I, 19 patients (95 %) ont signalé divers degrés d'amélioration, dont 4 (20 %) se sentaient légèrement mieux ;7 (35 %) était meilleur et 8 (40 %) était meilleur.
L'injection intravaginale multipoint de Desirial® (un HA réticulé) était significativement associée à l'expression de CoL1A1 et CoL3A1, indiquant que la formation de collagène était stimulée.De plus, les symptômes d'AVV ont été significativement réduits et les scores de satisfaction des patients et de fonction sexuelle ont été significativement améliorés.Cependant, l'épaisseur totale de la muqueuse vaginale n'a pas changé de manière significative.
L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est l'une des conséquences fréquentes de la carence en œstrogènes, en particulier après la ménopause [1,2,3,4].Plusieurs syndromes cliniques sont associés à l'AVV, notamment la sécheresse, l'irritation, les démangeaisons, la dyspareunie et les infections urinaires récurrentes, qui peuvent avoir un impact négatif important sur la qualité de vie des femmes [5].Cependant, l'apparition de ces symptômes peut être subtile et progressive et commencer à se manifester après la disparition des autres symptômes de la ménopause.Selon les rapports, jusqu'à 55 %, 41 % et 15 % des femmes ménopausées souffrent respectivement de sécheresse vaginale, de dyspareunie et d'infections urinaires à répétition [6,7,8,9].Néanmoins, certaines personnes pensent que la prévalence réelle de ces problèmes est plus élevée, mais la plupart des femmes ne consultent pas de médecin en raison des symptômes [6].
Le contenu principal de la prise en charge de l'AVV est le traitement symptomatique, y compris les changements de style de vie, les programmes de traitement non hormonaux (tels que les lubrifiants ou hydratants vaginaux et le traitement au laser) et hormonaux.Les lubrifiants vaginaux sont principalement utilisés pour soulager la sécheresse vaginale lors des rapports sexuels, ils ne peuvent donc pas apporter une solution efficace à la chronicité et à la complexité des symptômes d'AVV.Au contraire, il est rapporté que la crème hydratante vaginale est une sorte de produit « bioadhésif » qui peut favoriser la rétention d'eau, et une utilisation régulière peut améliorer l'irritation vaginale et la dyspareunie [10].Néanmoins, cela n'a rien à voir avec l'amélioration de l'indice global de maturité épithéliale vaginale [11].Ces dernières années, il y a eu de nombreuses demandes d'utilisation de la radiofréquence et du laser pour traiter les symptômes vaginaux de la ménopause [12,13,14,15].Néanmoins, la FDA a émis des avertissements aux patients, soulignant que l'utilisation de telles procédures peut entraîner des événements indésirables graves, et n'a pas encore déterminé la sécurité et l'efficacité des dispositifs à base d'énergie dans le traitement de ces maladies [16].Les preuves d'une méta-analyse de plusieurs études randomisées soutiennent l'efficacité de l'hormonothérapie topique et systémique dans le soulagement des symptômes liés à l'AVV [17,18,19].Cependant, un nombre limité d'études ont évalué les effets durables de tels traitements après 6 mois de traitement.De plus, leurs contre-indications et leurs choix personnels sont des facteurs limitants pour l'utilisation généralisée et à long terme de ces options de traitement.Par conséquent, il existe toujours un besoin pour une solution sûre et efficace pour gérer les symptômes liés à l'AVV.
L'acide hyaluronique (HA) est une molécule clé de la matrice extracellulaire, qui existe dans divers tissus, y compris la muqueuse vaginale.C'est un polysaccharide de la famille des glycosaminoglycanes, qui joue un rôle important dans le maintien de l'équilibre hydrique et la régulation de l'inflammation, de la réponse immunitaire, de la formation de cicatrices et de l'angiogenèse [20, 21].Les préparations synthétiques d'AH sont fournies sous forme de gels topiques et ont le statut de « dispositifs médicaux ».Plusieurs études ont évalué l'impact de l'AH sur les symptômes physiques et sexuels associés à l'AVV et ont obtenu des résultats prometteurs [22,23,24,25].Cependant, la plupart de ces études se sont concentrées sur l'évaluation subjective de la réponse symptomatique aux formulations topiques.Néanmoins, l'HA est une molécule endogène, et il est logique qu'elle fonctionne mieux si elle est injectée dans l'épithélium superficiel.Desirial® est le premier acide hyaluronique réticulé administré par injection dans la muqueuse vaginale.
L'objectif de cette étude pilote prospective bicentrique est d'explorer l'impact d'injections intramuqueuses intravaginales multipoints d'acide hyaluronique réticulé spécifique (DESIRIAL®, Laboratoires VIVACY) sur les principaux résultats de plusieurs rapports cliniques et patients, et d'évaluer la faisabilité de l'évaluation évaluation Sexe ces résultats.Les résultats complets sélectionnés pour cette étude comprenaient des modifications de l'épaisseur de la muqueuse vaginale, des biomarqueurs de la régénération tissulaire, de la flore vaginale, du pH vaginal et de l'indice de santé vaginale 8 semaines après l'injection de Desirial®.Nous avons mesuré les résultats rapportés par plusieurs patients, y compris les modifications de la fonction sexuelle et le taux de déclaration des symptômes liés à l'AVV au même moment.À la fin de l'étude, l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) a été utilisée pour évaluer la satisfaction du patient.
La population étudiée était composée de femmes ménopausées (2 à 10 ans après la ménopause) qui ont été référées à une clinique de ménopause avec des symptômes d'inconfort vaginal et/ou de dyspareunie secondaire à la sécheresse vaginale.Les femmes doivent avoir ≥ 18 ans et < 70 ans et avoir un IMC < 35.Les participants venaient de l'une des 2 unités participantes (Centre Hospitalier Régional Universitaire, Nîmes (CHRU), France et Karis Medical Center (KMC), Perpignan, France).Les femmes sont considérées comme éligibles si elles font partie d'un régime d'assurance maladie ou bénéficient d'un régime d'assurance maladie, et elles savent qu'elles peuvent participer à la période de suivi prévue de 8 semaines.Les femmes participant à d'autres études à l'époque n'étaient pas éligibles pour être recrutées.≥ Stade 2 prolapsus apical des organes pelviens, incontinence urinaire d'effort, vaginisme, infection vulvo-vaginale ou des voies urinaires, lésions génitales hémorragiques ou néoplasiques, tumeurs hormono-dépendantes, saignements génitaux d'étiologie inconnue, porphyrie récurrente, épilepsie non contrôlée, troubles de la conduction cardiaque, angine de poitrine récurrente , le rhumatisme articulaire aigu, les antécédents de chirurgie vulvo-vaginale ou uro-gynécologique, les troubles hémostatiques et la tendance à former des cicatrices hypertrophiques ont été considérés comme des critères d'exclusion.Les femmes prenant des antihypertenseurs, des anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, des anticoagulants, des antidépresseurs majeurs ou de l'aspirine, et des anesthésiques locaux connus liés à l'HA, au mannitol, à la bétadine, à la lidocaïne, à l'amide ou Les femmes allergiques à l'un des excipients de ce médicament sont considéré comme inéligible pour cette étude.
Au départ, les femmes ont été invitées à remplir l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) [26] et à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 pour recueillir des informations relatives aux symptômes de l'AV (dyspareunie, sécheresse vaginale, écorchures vaginales et démangeaisons génitales). ) informations.L'évaluation pré-intervention comprenait la vérification du pH vaginal, l'utilisation de l'indice de santé vaginale Bachmann (VHI) [27] pour l'évaluation clinique du vagin, le frottis vaginal pour évaluer la flore vaginale et la biopsie de la muqueuse vaginale.Mesurez le pH vaginal près du site d'injection prévu et dans le fornix vaginal.Pour la flore vaginale, le score de Nugent [28, 29] fournit un outil pour quantifier l'écosystème vaginal, où 0-3, 4-6 et 7-10 points représentent respectivement la flore normale, la flore intermédiaire et la vaginose.Toutes les évaluations de la flore vaginale sont réalisées dans le service de Bactériologie du CHRU de Nîmes.Utiliser des procédures normalisées pour la biopsie de la muqueuse vaginale.Effectuez une biopsie à l'emporte-pièce de 6 à 8 mm à partir de la zone du site d'injection prévu.Selon l'épaisseur de la couche basale, de la couche moyenne et de la couche superficielle, la biopsie muqueuse a été évaluée histologiquement.La biopsie est également utilisée pour mesurer l'ARNm de COL1A1 et COL3A1, en utilisant la RT-PCR et la fluorescence des tissus immuns du procollagène I et III comme substitut de l'expression du collagène, et la fluorescence du marqueur de prolifération Ki67 comme substitut de l'activité mitotique muqueuse.Les tests génétiques sont réalisés par le laboratoire BioAlternatives, 1bis rue des Plantes, 86160 GENCAY, France (accord disponible sur demande).
Une fois les prélèvements et les mesures de référence terminés, l'AH réticulé (Desirial®) est injecté par l'un des 2 experts formés selon le protocole standard.Desirial® [NaHa (hyaluronate de sodium) réticulé IPN-Like 19 mg/g + mannitol (antioxydant)] est un gel injectable d'AH d'origine non animale, à usage unique et conditionné en Seringue pré-emballée (2 × 1 ml ).Il s'agit d'un dispositif médical de classe III (CE 0499), utilisé en injection intramuqueuse chez la femme, utilisé pour la biostimulation et la réhydratation de la surface muqueuse de la région génitale (Laboratoires Vivacy, 252 rue Douglas Engelbart-Archamps Technopole, 74160 Archamps, France).Environ 10 injections, chacune de 70 à 100 µl (0,5 à 1 ml au total), sont effectuées sur 3 à 4 lignes horizontales dans la zone triangulaire de la paroi vaginale postérieure, dont la base se situe au niveau de la paroi vaginale postérieure. mur, et le sommet à 2 cm au-dessus ( figure 1).
L'évaluation de fin d'études est prévue 8 semaines après l'inscription.Les paramètres d'évaluation pour les femmes sont les mêmes que ceux de référence.En outre, les patients doivent également remplir l'échelle de satisfaction de l'impression globale d'amélioration (PGI-I) [30].
Compte tenu du manque de données préalables et de la nature pilote de la recherche, il est impossible de procéder à un calcul préalable formel de la taille de l'échantillon.Par conséquent, une taille d'échantillon pratique d'un total de 20 patients a été sélectionnée en fonction des capacités des deux unités participantes et était suffisante pour obtenir une estimation raisonnable des critères de résultat proposés.L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel SAS (9.4 ; SAS Inc., Cary NC) et le seuil de signification a été fixé à 5 %.Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour les variables continues et le test de McNemar a été utilisé pour les variables catégorielles afin de tester les changements à 8 semaines.
La recherche a été approuvée par le Comité d'éthique du CHU Carémeau de Nîmes (ID-RCB : 2016-A00124-47, code protocole : LOCAL/2016/PM-001).Tous les participants à l'étude ont signé un formulaire de consentement écrit valide.Pour 2 visites d'étude et 2 biopsies, les patients peuvent recevoir une indemnisation allant jusqu'à 200 euros.
Au total, 20 participants ont été recrutés du 19/06/2017 au 05/07/2018 (8 patients du CHRU et 12 patients du KMC).Il n'y a pas d'accord qui viole les critères d'inclusion/exclusion a priori.Toutes les procédures d'injection étaient saines et sauves et ont été réalisées en 20 minutes.Les caractéristiques démographiques et initiales des participantes à l'étude sont présentées dans le tableau 1. Au départ, 12 femmes sur 20 (60 %) utilisaient le traitement pour leurs symptômes (6 hormonaux et 6 non hormonaux), tandis qu'à la semaine 8, seulement 2 patientes (10 %) étaient encore traités de la sorte ( p = 0,002).
Les résultats des résultats des rapports cliniques et des patients sont présentés dans les tableaux 2 et 3. Un patient a refusé la biopsie vaginale W8 ;l'autre patiente a refusé la biopsie vaginale W8.Ainsi, 19/20 participants peuvent obtenir des données d'analyse histologiques et génétiques complètes.Par rapport à J0, il n'y avait pas de différence d'épaisseur totale médiane de la muqueuse vaginale à la semaine 8. Cependant, l'épaisseur médiane de la couche basale est passée de 70,28 à 83,25 microns, mais cette augmentation n'était pas statistiquement significative (p = 0,8596).Il n'y avait pas de différence statistique dans la fluorescence du procollagène I, III ou Ki67 avant et après traitement.Néanmoins, l'expression des gènes COL1A1 et COL3A1 a augmenté de manière statistiquement significative (p = 0,0002 et p = 0,0010, respectivement).Il n'y a pas eu de changement statistiquement significatif, mais cela a permis d'améliorer l'évolution de la flore vaginale après injection de Desirial® (n = 11, p = 0,1250).De même, à proximité du site d'injection (n=17) et du fornix vaginal (n=19), la valeur du pH vaginal avait également tendance à diminuer, mais cette différence n'était pas statistiquement significative (p=p=0,0574 et 0,0955) (Tableau 2) .
Tous les participants à l'étude ont accès aux résultats rapportés par les patients.Selon PGI-I, un participant (5 %) n'a signalé aucun changement après l'injection, tandis que les 19 patients restants (95 %) ont signalé divers degrés d'amélioration, dont 4 (20 %) se sentaient légèrement mieux ;7 (35 %) c'est mieux, 8 (40 %) c'est mieux.La dyspareunie rapportée, la sécheresse vaginale, les démangeaisons génitales, les abrasions vaginales et les scores totaux FSFI ainsi que leurs dimensions de désir, de lubrification, de satisfaction et de douleur ont également été significativement réduits (tableau 3).
L'hypothèse à l'appui de cette étude est que plusieurs injections de Desirial® sur la paroi postérieure du vagin épaissiront la muqueuse vaginale, abaisseront le pH vaginal, amélioreront la flore vaginale, induiront la formation de collagène et amélioreront les symptômes de l'AV.Nous avons pu démontrer que tous les patients ont signalé des améliorations significatives, y compris la dyspareunie, la sécheresse vaginale, les abrasions vaginales et les démangeaisons génitales.Le VHI et le FSFI ont également été considérablement améliorés, et le nombre de femmes qui ont besoin de thérapies alternatives pour contrôler leurs symptômes a également été considérablement réduit.Dans le même ordre d'idées, il est possible de collecter des informations sur tous les résultats déterminés au début et d'être en mesure de proposer des interventions à tous les participants à l'étude.De plus, 75 % des participants à l'étude ont déclaré que leurs symptômes se sont améliorés ou étaient bien meilleurs à la fin de l'étude.
Cependant, malgré la légère augmentation de l'épaisseur moyenne de la couche basale, nous n'avons pas pu prouver un effet significatif sur l'épaisseur totale de la muqueuse vaginale.Bien que notre étude n'ait pas pu évaluer l'efficacité de Desirial® sur l'amélioration de l'épaisseur de la muqueuse vaginale, nous pensons que les résultats sont pertinents car l'expression des marqueurs CoL1A1 et CoL3A1 a été statistiquement significativement augmentée à S8 par rapport à J0.Signifie la stimulation du collagène.Cependant, il y a quelques questions à considérer avant d'envisager son utilisation dans de futures recherches.Premièrement, la période de suivi de 8 semaines est-elle trop courte pour prouver une amélioration de l'épaisseur totale de la muqueuse ?Si le temps de suivi est plus long, les modifications identifiées dans la couche de base peuvent avoir été mises en œuvre dans d'autres couches.Deuxièmement, l'épaisseur histologique de la couche muqueuse reflète-t-elle la régénération tissulaire ?L'évaluation histologique de l'épaisseur de la muqueuse vaginale ne tient pas nécessairement compte de la couche basale, qui comprend le tissu régénéré en contact avec le tissu conjonctif sous-jacent.
Nous comprenons que le petit nombre de participants et le manque de taille d'échantillon formel a priori sont les limites de notre recherche ;néanmoins, les deux sont des caractéristiques standard de l'étude pilote.C'est pour cette raison que nous évitons d'étendre nos conclusions aux allégations de validité ou d'invalidité clinique.Cependant, l'un des principaux avantages de notre travail est qu'il nous permet de générer des données pour plusieurs résultats, ce qui nous aidera à calculer la taille formelle de l'échantillon pour les futures recherches déterministes.De plus, le pilote nous permet de tester notre stratégie de recrutement, le taux de désabonnement, la faisabilité de la collecte d'échantillons et l'analyse des résultats, ce qui fournira des informations pour tout autre travail connexe.Enfin, la série de résultats que nous avons évalués, y compris les résultats cliniques objectifs, les biomarqueurs et les résultats rapportés par les patients évalués à l'aide de mesures validées, sont les principales forces de notre recherche.
Desirial® est le premier acide hyaluronique réticulé administré par injection dans la muqueuse vaginale.Afin de délivrer le produit par cette voie, le produit doit avoir une fluidité suffisante pour pouvoir être facilement injecté dans le tissu conjonctif dense spécialisé tout en conservant son hygroscopicité.Ceci est réalisé en optimisant la taille des molécules de gel et le niveau de réticulation du gel pour assurer une concentration élevée en gel tout en maintenant une faible viscosité et élasticité.
Un certain nombre d'études ont évalué les effets bénéfiques de l'AH, dont la plupart sont des ECR de non-infériorité, comparant l'AH à d'autres formes de traitement (principalement des hormones) [22,23,24,25].L'AH dans ces études était administré localement.L'HA est une molécule endogène caractérisée par sa capacité extrêmement importante à fixer et à transporter l'eau.Avec l'âge, la quantité d'acide hyaluronique endogène dans la muqueuse vaginale diminue fortement, et son épaisseur et sa vascularisation diminuent également, réduisant ainsi l'exsudation plasmatique et la lubrification.Dans cette étude, nous avons démontré que l'injection de Desirial® est associée à une amélioration significative de tous les symptômes liés à l'AVV.Ces résultats sont cohérents avec une étude précédente menée par Berni et al.Dans le cadre de l'approbation réglementaire de Desirial® (informations complémentaires non divulguées) (Dossier complémentaire 1).Bien que purement spéculatif, il est raisonnable que cette amélioration soit secondaire à la possibilité de restaurer le transfert de plasma vers la surface épithéliale vaginale.
Il a également été démontré que le gel HA réticulé augmente la synthèse de collagène de type I et d'élastine, augmentant ainsi l'épaisseur des tissus environnants [31, 32].Dans notre étude, nous n'avons pas prouvé que la fluorescence des procollagènes I et III est significativement différente après traitement.Néanmoins, l'expression des gènes COL1A1 et COL3A1 a augmenté de manière statistiquement significative.Par conséquent, Desirial® peut avoir un effet stimulant sur la formation de collagène dans le vagin, mais des études plus importantes avec un suivi plus long sont nécessaires pour confirmer ou infirmer cette possibilité.
Cette étude fournit des données de base et des tailles d'effet potentielles pour plusieurs résultats, ce qui aidera les futurs calculs de taille d'échantillon.De plus, l'étude a prouvé la faisabilité de recueillir différents résultats.Cependant, il met également en évidence plusieurs problèmes qui doivent être soigneusement pris en compte lors de la planification de futures recherches dans ce domaine.Bien que Desirial® semble améliorer significativement les symptômes de l'AVV et la fonction sexuelle, son mécanisme d'action n'est pas clair.Comme on peut le voir à partir de l'expression significative de CoL1A1 et CoL3A1, il semble y avoir des preuves préliminaires qu'il stimule la formation de collagène.Néanmoins, le procollagène 1, le procollagène 3 et le Ki67 n'ont pas obtenu d'effets similaires.Par conséquent, des marqueurs histologiques et biologiques supplémentaires doivent être explorés dans les recherches futures.
L'injection intravaginale multipoint de Desirial® (un HA réticulé) était significativement associée à l'expression de CoL1A1 et CoL3A1, indiquant qu'il stimule la formation de collagène, réduit considérablement les symptômes de l'AVV et utilise des traitements alternatifs.De plus, sur la base des scores PGI-I et FSFI, la satisfaction des patients et la fonction sexuelle se sont améliorées de manière significative.Cependant, l'épaisseur totale de la muqueuse vaginale n'a pas changé de manière significative.
L'ensemble de données utilisé et/ou analysé au cours de l'étude en cours peut être obtenu auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
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Heure de publication : 26 octobre 2021