Nashville, Tennessee, 12 octobre 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ : RVNC) est une société de biotechnologie spécialisée dans les produits esthétiques et thérapeutiques innovants.Il a répondu à une demande de la Freedom of Information Act (FOIA) contre la FDA en réponse à la divulgation publique du formulaire 483. La demande de licence de produits biologiques (BLA) pour DaxibotulinumtoxinA pour injection est toujours en cours d'examen par la FDA, et la société continue d'attendre que la FDA d'approuver DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides du lion en 2021.
Revance a souligné qu'il n'est pas rare que le formulaire 483 soit délivré après une inspection sur place.Le formulaire 483 répertorie les observations faites par le représentant de la FDA lors de l'inspection de l'établissement.Le formulaire 483 ne constitue pas une décision finale de l'agence.
Revance a répondu au formulaire 483 en juillet 2021 après une inspection de pré-approbation et attend actuellement la décision de la FDA sur la BLA de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires.La société reste confiante dans la qualité de ses soumissions BLA et continue de s'attendre à ce que la FDA reçoive l'approbation en 2021.
Revance est une société de biotechnologie spécialisée dans les produits esthétiques et thérapeutiques innovants, y compris son produit neuromodulateur de nouvelle génération DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA pour injection combine un excipient peptidique stabilisé exclusif et une toxine botulique hautement purifiée sans composants humains ou animaux.Revance a terminé avec succès la troisième phase de DaxibotulinumtoxinA pour injection intra-sourcilière (froncer les sourcils) et cherche à obtenir l'approbation des agences de réglementation américaines.Revance évalue également DaxibotulinumtoxinA pour des injections dans la partie supérieure du visage, y compris les rides glabellaires, les lignes frontales et les pattes d'oie, ainsi que deux indications thérapeutiques : la dystonie cervicale et les spasmes des membres supérieurs chez l'adulte.Afin de coopérer avec DaxibotulinumtoxinA pour injection, Revance dispose d'une série de produits et de services uniques de haute qualité utilisés dans la pratique de la beauté américaine, y compris les droits de distribution exclusifs de la série de produits de comblement dermique RHA® aux États-Unis.Il s'agit du premier et du seul approuvé par la FDA pour une utilisation dans une série de produits de comblement dynamiques pour corriger les rides et les plis du visage, et la plateforme commerciale de relations OPUL™.Revance s'est également associé à Viatris (anciennement Mylan NV) pour développer un biosimilaire de BOTOX®, qui sera en concurrence sur le marché existant des neuromodulateurs à courte durée d'action.Revance s'engage à changer le statu quo en modifiant l'expérience du patient.Pour plus d'informations ou pour rejoindre notre équipe, veuillez visiter www.revance.com.
Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques, y compris les déclarations relatives à notre capacité et à notre temps pour obtenir l'approbation de la FDA de la BLA pour la toxine botulique A pour injection pour le traitement des rides du lion ;la qualité de nos soumissions BLA Plein de confiance;notre statut de soumission BLA ;les résultats de l'inspection par la FDA des installations de fabrication de la société en Californie du Nord et les résultats du développement des biosimilaires BOTOX® avec notre partenaire Viatris ;constituent le « Private Securities Litigation Reform Act de 1995 », « 1933 Déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1934 (tel que modifié) et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934 (tel que modifié).Vous ne devez pas vous fier aux déclarations prospectives comme prédictions d'événements futurs.Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans les déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons garantir que les résultats, niveaux d'activité, performances, événements, circonstances ou réalisations futurs reflétés dans les déclarations prospectives seront toujours réalisés ou se produiront.
Les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, ce qui peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de nos attentes.Ces risques et incertitudes impliquent, mais sans s'y limiter : les résultats, le temps, le coût et l'achèvement de nos activités de R&D et des approbations réglementaires, y compris le retard persistant dans l'approbation par la FDA de la BLA de DaxibotulinumtoxinA pour injection, pour le traitement des rides glabellaires, y compris en raison d'observations de la FDA lors d'inspections sur place ou pour d'autres raisons ;la pandémie de COVID-19 a imposé à notre activité de fabrication, à notre chaîne d'approvisionnement, à la demande des utilisateurs finaux pour nos produits, nos efforts de commercialisation, nos opérations commerciales, nos essais cliniques et d'autres aspects de notre activité et de notre marché Nous avons la capacité de fabriquer des fournitures pour notre produit candidats et obtenir des fournitures de la série de produits de comblement dermique RHA® ;processus de développement clinique incertain;les essais cliniques peuvent ne pas avoir de conceptions efficaces ou produire des résultats positifs, ou positifs Les résultats assureront le risque d'approbation réglementaire ou de succès commercial ;l'applicabilité des résultats de la recherche clinique aux résultats réels ;le rapport et le degré des avantages économiques, de la sécurité, de l'efficacité, de l'acceptation commerciale et des séries de produits de comblement dermique OPUL™, RHA® et notre Le marché, la concurrence, l'échelle et le potentiel de croissance du produit candidat (si approuvé) ;notre capacité à continuer à commercialiser avec succès la série de produits de comblement dermique RHA® et OPUL™, et la capacité à commercialiser avec succès DaxibotulinumtoxinA pour injection (si approuvé), et le temps et le coût des activités de commercialisation ;notre capacité à développer nos capacités de vente et de marketing ;l'état de la coopération commerciale;notre capacité à obtenir des fonds pour nos opérations ;notre coût et notre capacité à nous défendre en matière de responsabilité du fait des produits, de propriété intellectuelle et d'autres litiges ;Nous avons la capacité de continuer à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de nos candidats-médicaments ;notre performance financière, y compris les revenus futurs, les dépenses et les besoins en capitaux ;et autres risques.Pour plus de détails sur les facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations de ce communiqué de presse, veuillez vous reporter à nos documents réguliers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris ceux de la section intitulée "Risque" Les facteurs décrits dans les "facteurs" du formulaire 10-K que nous avons déposé auprès de la SEC le 25 février 2021 incluent, mais sans s'y limiter, le 10e du trimestre clos le 30 juin 2021, que nous avons déposé auprès de la SEC le 5 août 2021. -Tableau Q.Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont effectives qu'à la date de publication.Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
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Geoffrey Porges de SVB Leerink a écrit que les résultats de la deuxième phase de l'essai du vaccin « sont un signal positif pour l'essai de phase trois à venir ».
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Après que la société biopharmaceutique allemande a déclaré qu'elle abandonnerait le développement de son candidat vaccin COVID-19 et se concentrerait plutôt sur la coopération avec GlaxoSmithKline pour développer une injection d'ARNm de deuxième génération contre COVID-19, le cours de l'action CureVac était en pré-commercialisation mardi. Il a baissé de 9,6 %.Le contrat d'achat existant avec la Commission européenne n'est plus valable.Leur objectif est de mettre sur le marché un nouveau vaccin COVID-19 en 2022. « La décision est également cohérente avec l'évolution de la dynamique de la pandémie.
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Les résultats du premier essai clinique d'un candidat-médicament pour le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine semblent très encourageants.
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Heure de publication : 13 octobre 2021