Le 4 septembre 2017, la State Food and Drug Administration (ci-après dénommée « l'administration générale ») a tenu une conférence de presse pour publier officiellement le nouveau « catalogue de classification des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le nouveau « catalogue de classification ”).En vigueur depuis le 1er août 2018.
La gestion de la classification des dispositifs médicaux est un modèle de gestion internationalement accepté, et la classification scientifique et raisonnable des dispositifs médicaux est une base importante pour la supervision de l'ensemble du processus d'enregistrement, de production, d'exploitation et d'utilisation des dispositifs médicaux.
À l'heure actuelle, il existe environ 77 000 certificats d'enregistrement de dispositifs médicaux et plus de 37 000 certificats d'enregistrement de dispositifs médicaux en Chine.Avec le développement rapide de l'industrie des dispositifs médicaux et l'émergence continue de nouvelles technologies et de nouveaux produits, le système de classification des dispositifs médicaux n'a pas été en mesure de répondre aux besoins du développement industriel et des travaux réglementaires.La version 2002 du « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le « Catalogue de classification » original) le cadre général et l'établissement des niveaux ne peuvent pas répondre à l'état actuel de l'industrie et aux exigences réglementaires.Deuxièmement, le « catalogue » original manquait d'informations clés telles que la description du produit et l'utilisation prévue, ce qui affectait l'uniformité et la normalisation de l'approbation de l'enregistrement.Troisièmement, le « catalogue de catégories » original était difficile à couvrir de nouveaux produits et de nouvelles catégories.En raison de l'absence de mécanisme d'ajustement dynamique, le contenu du catalogue n'a pas pu être mis à jour à temps et la division des catégories de produits n'était pas raisonnable.
Afin de mettre en œuvre le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » révisé et promulgué par le Conseil d'État et les « Avis du Conseil d'État sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux », le State Food and Drug L'administration a résumé et analysé de manière exhaustive les dispositifs médicaux délivrés au fil des ans conformément au déploiement des réformes de gestion de la classification des dispositifs médicaux.Fichiers de classification et de définition des dispositifs, tri des informations sur les produits d'enregistrement de dispositifs médicaux valides et recherche sur la gestion de dispositifs médicaux étrangers similaires.Les travaux de révision ont été lancés en juillet 2015, et l'optimisation globale et l'ajustement du cadre, de la structure et du contenu du « Catalogue de classification » ont été effectués.Mettre en place le Comité Technique de Classification des Dispositifs Médicaux et son groupe professionnel, démontrer systématiquement la scientificité et la rationalité du contenu du « Catalogue de Classification », et réviser le nouveau « Catalogue de Classification ».
Le nouveau «Catalogue de catégories» est divisé en 22 sous-catégories en fonction des caractéristiques de la technologie des dispositifs médicaux et de l'utilisation clinique.Les sous-catégories sont composées de catégories de produits de premier niveau, de catégories de produits de deuxième niveau, de descriptions de produits, d'utilisations prévues, d'exemples de noms de produits et de catégories de gestion.Lors de la détermination de la catégorie de produit, une détermination complète doit être effectuée sur la base de la situation réelle du produit, combinée à la description du produit, à l'utilisation prévue et aux exemples de nom de produit dans le nouveau "Catalogue de classification".Les principales caractéristiques du nouveau « Catalogue de classification » sont les suivantes : Premièrement, la structure est plus scientifique et plus conforme à la pratique clinique.Tirant les leçons du système de classification axé sur l'utilisation clinique aux États-Unis, se référant à la structure du «Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union», les 43 sous-catégories de l'actuel «Classification Catalog» ont été regroupées en 22 sous-catégories, et 260 catégories de produits ont été affinées et ajustées en 206 catégories de produits de premier niveau et 1157 catégories de produits de second niveau forment une hiérarchie de catalogue à trois niveaux.Deuxièmement, la couverture est plus large, plus instructive et plus opérationnelle.Plus de 2 000 nouveaux produits ont été ajoutés pour les utilisations prévues et les descriptions de produits, et le « catalogue de classification » actuel a été étendu à 6 609 exemples de 1 008 noms de produits.Le troisième est d'ajuster rationnellement les catégories de gestion des produits, d'améliorer l'adaptabilité du statu quo de l'industrie et de la supervision réelle, et de fournir une base pour optimiser l'allocation des ressources de supervision.Selon le degré de risque du produit et la supervision effective, la catégorie de gestion de 40 produits de dispositifs médicaux avec un long délai de mise sur le marché, une maturité élevée du produit et des risques contrôlables est réduite.
Le cadre et le contenu du nouveau « Catalogue de classification » ont été considérablement ajustés, ce qui aura un impact sur tous les aspects de l'enregistrement, de la production, de l'exploitation et de l'utilisation des dispositifs médicaux.Afin d'assurer une compréhension unifiée de toutes les parties, une transition en douceur et une mise en œuvre ordonnée, la State Food and Drug Administration a simultanément publié et mis en œuvre l'« Avis sur la mise en œuvre de la”, donnant près d'un an de temps de transition de mise en œuvre.Pour guider les autorités de régulation et les entreprises liées à mettre en œuvre.En ce qui concerne la gestion des enregistrements, en tenant pleinement compte du statu quo de l'industrie des dispositifs médicaux, en adoptant un canal de transition naturel pour mettre en œuvre le nouveau « Catalogue de classification » ;pour la supervision post-commercialisation, la supervision de la production et de l'exploitation peut adopter en parallèle les nouveaux et anciens systèmes de codage de classification.La State Food and Drug Administration organisera une formation complète sur le nouveau « catalogue de classification » et guidera les autorités réglementaires locales et les entreprises de fabrication pour mettre en œuvre le nouveau « catalogue de classification ».
2018 nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux Source de contenu : China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Heure de publication : 02 mars 2021